方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干等,但傳統(tǒng)干燥方法通常都是高溫下進(jìn)行，高溫干燥所得的產(chǎn)品存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分已經(jīng)損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，傳統(tǒng)干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。如何解決傳統(tǒng)干燥方法帶來的缺點(diǎn)。由此誕生了真空冷凍方法，將物品低溫冷凍，一方面是真空...
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方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干等,但傳統(tǒng)干燥方法通常都是高溫下進(jìn)行，高溫干燥所得的產(chǎn)品存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分已經(jīng)損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，傳統(tǒng)干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。如何解決傳統(tǒng)干燥方法帶來的缺點(diǎn)。由此誕生了真空冷凍方法，將物品低溫冷凍，一方面是真空...
剖析新GMP標(biāo)準(zhǔn)下凍干機(jī)的“變革”凍干機(jī)的冷凍干燥技術(shù)是利用物理學(xué)升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過程稱作凍干。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)）,同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會(huì)因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復(fù)原狀。在極大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方...
評價(jià)凍干機(jī)凍干制品質(zhì)量的要素知多少？制品的水分、凍干機(jī)的性能、解析干燥的控制時(shí)間以及解析干燥的溫度是影響水分的主要因素。對于凍干制品要求含水量≤3％。凍干制品含水量偏高會(huì)使產(chǎn)品分解、萎縮。造成制品含水量偏高的原因主要有：1.藥液裝量過多。藥液裝量的厚度一般為10-15mm，不宜超過15mm，如灌裝的體積較大，可以考慮更換更大規(guī)格的容器，以降低藥液厚度。藥液過厚會(huì)使干燥的過程中傳熱效果變差，不利于除去制品中的水分，出現(xiàn)制品中水分過高的現(xiàn)象。2.干燥后的制品重新吸潮。對易吸潮的品...
解讀凍干機(jī)的隔板溫度均一性測量考慮制藥中的凍干技術(shù)時(shí),令人關(guān)注的是如何按照關(guān)鍵質(zhì)量要求,生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有很好的一致性,這就需要確保生產(chǎn)過程的一致性.對于凍干機(jī),除了測試合格獨(dú)立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時(shí)間等。常見的做法是對凍干工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證(PQ)。進(jìn)行具體的產(chǎn)品PQ前，要在工廠確認(rèn)凍干機(jī)性能，一旦安裝到位，作為調(diào)試的一部分，還要再次進(jìn)行操作驗(yàn)證(OQ)。驗(yàn)證應(yīng)確保關(guān)鍵工藝參數(shù)按規(guī)定在允許誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。對于凍干機(jī)，除了測試合格獨(dú)立的和可控的變量外...
為何凍干機(jī)易揮發(fā)的成分大多會(huì)損失掉？凍干機(jī)對制品*凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達(dá)到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥，簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時(shí)的體積，加水后極易溶解而復(fù)原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250C），因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95-99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的，...
凍干機(jī)市場供求狀況及變動(dòng)近幾年來,我國生物制品、藥品生產(chǎn)受到了更為嚴(yán)格的監(jiān)督和檢查,GMP認(rèn)證的實(shí)施和推廣使得藥品相關(guān)企業(yè)必須考慮購進(jìn)設(shè)備,因而我國凍干機(jī)市場在政策的影響下獲得了快速發(fā)展。以往藥品政策法規(guī)不嚴(yán)時(shí),許多企業(yè)只是潛在的購買者,而現(xiàn)在大量的潛在需求轉(zhuǎn)變?yōu)榱孙@性的實(shí)際需求,凍干機(jī)的市場容量很快得到了擴(kuò)大,凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求旺盛。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,藥品需求巨大,凍干藥品由于其在穩(wěn)定性,便于儲存等優(yōu)勢在藥品中的比例越來越大。目前年產(chǎn)凍干粉針超過11億瓶。目前,我國粉針制...
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孫先生
孫經(jīng)理